行业新闻

　近日，国家药品监督管理局发布通知，就贯彻落实“证照分离”改革措施作出细化要求，进一步推进医疗器械审评审批制度改革，以满足临床需求。

   近年来，食药监管部门不断将“放管服”改革推向纵深。2016年全国两会期间，李克强总理在政府工作报告中提出，要“大力推行‘互联网政务服务’，实现部门间数据共享，让居民和企业少跑腿、好办事、不添堵”。在这场刀刃向内的改革中，全国食药监管系统举起智慧监管大旗，不断探索用权力“减法”，换取市场活力“乘法”。

   顶层设计

   下好全国“一盘棋”

   2017年初，原国家食品药品监管总局围绕“放管服”改革推进审评审批体系“大重建”等九项重点任务。同年10月8日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），明确改革临床试验管理等36项措施。随着《意见》的发布，审评审批制度改革形成前所未有的共识，改革工作全面“换挡提速”。

   “按照‘互联网+’各项工作的相关要求，我们将尽快出台关于加快推进药品智慧监管的实施意见，提出近几年药品智慧监管信息化规划，优化顶层设计，明确近期信息化建设的重点任务。”中国食品药品监管数据中心副主任陈锋介绍说，数据中心正在加紧制定关于加快推进药品智慧监管信息化建设的实施意见，助推药品监管形成“严管”加“巧管”新局面。

   除了国家药品监管部门外，全国各省（区、市）食药监管部门亦纷纷牵住“放管服”改革这个“牛鼻子”，开始落子布局。

   2016年6月，山东省省级食药行政审批事项率先推行“一网受理、全程网办”；2017年4月，取消纸质签字流程，山东省省级食药行政审批事项全部实现网上办理。2017年，湖北省食药监管部门把推行电子证书作为深入推进“放管服”改革的“先手棋”，制定包含6方面11项深化行政审批工作的实施方案和涵盖4个阶段12项电子化审批工作的实施方案。今年年初，甘肃省食药监管部门向全省食药监管系统提出“放管服”改革目标，并把全域推进食药政务服务事项网上办理作为改革重点任务，大力推进市县食药行政审批电子化系统建设，将市县食药行政审批统一纳入网上办理，与甘肃政务服务网对接。河北省食药监管部门力争在今年年底前，实现80%以上的食药政务服务项目与省政府政务平台对接，实现“一网通办”，并逐步实现所有项目都能在网上办理……

   落地有声

   审批提速不停步

   福建省莆田鹭燕医药有限公司总经理吴美萍算过一笔账：开一家经营保健食品、药品、医疗器械等产品的药店一般要办6张证，过去全办下来大约需要6个月时间，办证期间不能营业，但门店房租和员工工资仍要支付，每月房租少则3万元，员工月工资支出至少2万元，外加货品仓储费用，办证期间需先支出成本30多万元。莆田市食药行政审批事项改革后，开办药店可以提前5个多月开张经营，可以把节约的资金投入扩大再生产，经济效益大大提高。

   在莆田市，受益的不仅仅是吴美萍。2014年9月起，莆田市食品药品监管局探索开展食品药品“九证合一”审批改革，将9项许可合并审批，核发《食品药品生产经营许可证》单证，多项许可合并审批时限最长不超过28个工作日。

   提速，提速，再提速。近年来，再造流程，压缩时限，优化营商环境、加入“多证合一”“证照联办”网上系统等成为全国食药监管系统的重点工作之一。广东省食药监管部门今年8月20日起实施部分行政审批事项告知承诺制后， 21个行政许可事项全部承诺在5个工作日内完成审批，整体提速增幅不低于75%，简化内部审批程序超过40个。山东省青岛市各级食药监管部门以“一次办好”事项清单工作为契机，对青岛市食药行政审批事项进行调整，调整后办理时限提速幅度最高达到44%，平均提速25%。

   此外，北京、宁夏、辽宁等多个省（区、市）亦纷纷出台压缩审批时限的相关政策，力图借助“互联网+”最大限度激发市场活力。

   踏石有印

   暖心服务交答卷

   董长成在内蒙古自治区包头市九原区麻池镇经营着一家药店，近期需要办理药品经营许可换证业务。虽然网上能查到换证的程序、需要的资料等，但是董长成不熟悉电脑，再加上无人帮助，这项工作让他十分头疼。了解到董长成的难处后，包头市政务服务中心食药监管行政审批窗口工作人员现场指导其在网上提交了材料，同时还开辟了“绿色通道”，对董长成的申报事项进行即时受理。因情况特殊，现场核查人员还实行了提速验收。不到一周时间，董长成如愿拿到了新换发的《药品经营许可证》。

   “过去办证时不敢坐，更不敢和领导说话；现在工作人员不仅耐心，还很热情，让我感受到了尊重，更感受到了温暖。”董长成感慨地说。

   事实上，“放管服”改革不仅要改出速度，更要不断提升人民群众的获得感和幸福感。

   各地食药监管部门在优化服务的道路上不断探索。如甘肃省平凉市食药监局及时组建行政审批制度改革工作机构，将多环节行政审批职能全部集中整合到技术标准监督科，实行分管领导带班，科长作为首席代表，每周二、五、日进驻市政务服务中心，负责协调窗口与业务科室工作的衔接并开展审批业务；辽宁省食药监管部门今年5~6月共受理21项行政许可事项网上申请164件，办结105件，较法定审批时限平均缩短51.2%，同时实现了行政审批统计分析和公告手机短信即时推送功能……

   目前，全国食药监管部门都在搭乘“互联网+”的快车，为方便企业、群众办事进行不断探索与实践。未来，“放管服”改革、食品药品监管应如何更好地拥抱智慧时代？围绕这一议题，有关专家、学者将在12月19~21日由中国健康传媒集团和峨眉山旅游投资开发（集团）有限公司联合主办的2018智慧食药博览会暨四川（乐山）首届中医药博览会上建言献策。博览会期间，主办方将与食品药品行业、信息化及互联网等领域的多家权威机构合作，举办“2018智慧食药峰会”“中国医药高质量发展论坛”“2018中国中药高质量发展论坛”等系列主题活动。届时，参会的食药监管人员将有机会与权威专家面对面交流“论剑”。

                                                                                                                                               医药报记者  蒋红瑜

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